昆明市食品药品监督管理局

关于开展定制式口腔义齿使用单位专项整治的通知

各县（市）区食品药品监督管理局：

定制式口腔义齿，俗称假牙，分为定制式活动义齿和定制式固定义齿，大多是由使用单位根据病人的实际情况，向口腔义齿生产企业定制购买，属第Ⅱ类医疗器械。目前，口腔义齿使用环节大量存在使用无注册证定制式口腔义齿的情况，产品质量得不到保障，严重危害患者的健康和安全。现结合昆明市实际，在全市范围内开展定制式口腔义齿使用单位专项整治，加大使用环节查处力度，掐断无证产品的使用渠道，确保口腔义齿使用安全。具体安排如下：

一、检查对象：

十四县（市）区辖区内设口腔科的医疗机构及口腔诊所。

二、检查时间：

2009年11月1日――2010年5月31日，为期半年。

三、检查方法：

对辖区内设口腔科的医疗机构及口腔诊所外购的定制式口腔义齿实施检查，检查时一查资质：所使用定制式口腔义齿是否具有《医疗器械注册证》；二查来源：是否从合法企业（具有生产该产品的《医疗器械生产企业许可证》或涵盖此经营范围的《医疗器械经营企业许可证》的企业）购进定制式口腔义齿；三查票据：核对购进产品数量与实际使用数量是否相符。检查中发现存在使用无注册证医疗器械的情节，严肃查处。

少数医疗机构内设口腔技工室，对此类医疗机构使用的外购定制式口腔义齿，检查方法同上，使用本单位口腔技工室生产的定制式口腔义齿，不需要提供《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》。对此类医疗机构还应检查口腔技工室。医疗机构内设的口腔技工室，仅供本单位使用的不需要办理《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，但应按照《医疗器械质量体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003），建立与其相适应的质量管理体系，保持有效运行；如接受其他医疗机构委托生产定制式义齿则应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》，如未取得合法资质，接受其他医疗机构委托生产定制式义齿者，按照“生产无医疗器械注册证医疗器械”严肃查处。

各县（市）区局务必在时限内对辖区内所有设口腔科的医疗机构及口腔诊所实施严查，并于 2010年5月31日前将监管情况和查处情况形成书面总结，填写《定制式口腔义齿使用单位专项整治情况汇总表》一并报市局医疗器械处。

附件：定制式口腔义齿使用单位专项整治情况汇总表

　　　　　　　　二〇〇九年十月二十八日