药品公告>>关于对《昆明市〈药品经营许可证〉（零售）换证工作实施方案》征求意见的通知

首页

政务公开

法律法规

网上服务

政民互动

监管动态

联系我们

关于对《昆明市〈药品经营许可证〉（零售）换证工作实施方案》征求意见的通知

各县（市）区食品药品监督管理局：

为了加强对换发《药品经营许可证》的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等的规定，我局制定了《昆明市药品监督管理局〈药品经营许可证〉（零售）换证工作实施方案》，印发给你们，如有什么意见或建议,请于2010年3月12日前以书面形势向昆明市食品药品监督管理局市场处反馈。

联系人：吴晓玲联系电话：8057988

二〇一〇年三月五日

昆明市药品监督管理局《药品经营许可证》（零售）换证工作实施方案

2010年是我市药品零售企业《药品经营许可证》（零售）换发的高峰时期。为做好全市药品零售企业《药品经营许可证》换发工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，加强对换发《药品经营许可证》的监督管理，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、国家局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等规定，持证企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，在有效期届满前6个月内申请换证。现根据有关法律法规要求，并结合我市实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

此次换发《药品经营许可证》（零售）工作量大面广、时间跨度长，各县（市）区局要按照“依法行政、规范高效、简捷务实、诚信公正”的工作方针，将换发许可证与整顿药品市场流通秩序紧密结合起来。通过换发许可证进一步规范我市药品流通秩序、完善长效监管机制、提高药品经营质量管理水平。

二、职责分工

（一）市局市场处负责：

1、组织全市药品经营企业《药品经营许可证》（零售）的换证工作；

2、具体负责盘龙、五华、官渡、西山四城区内药品零售连锁门店《药品经营许可证》（零售）的换证工作；

3、督促及抽查各县（市）区换证工作的开展情况。

（二）盘龙、五华、官渡、西山四区局具体负责辖区内药品零售企业《药品经营许可证》（零售）的换证工作，其他十个县（市）区局具体负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）《药品经营许可证》（零售）的换证工作。

三、换证范围及条件

全市范围内持有《药品经营许可证》（零售）的药品零售企业，《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，按辖区管理原则向所在地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。申请换发《药品经营许可证》须具备以下条件：

1、正常营业，且已取得GSP认证证书并在其有效期内；

2、许可项目与经营实际项目相符合，无擅自变更行为；

3、在许可证有效期届满前6个月内提出申请；

4、《营业执照》通过工商行政管理部门2008年年检；

5、无违反相关规定的情形。

四、药品零售企业（含零售连锁门店）换证工作程序

（一）申请

药品零售企业应在规定时间内提出申请并提交以下资料：

1、《换发药品经营许可证申请审查表》；

2、《药品经营许可证》正副本原件及加盖企业公章的复印件；

3、加盖企业公章的GSP认证证书复印件；

4、加盖企业公章的《营业执照》原件、复印件（审阅后原件退回）；

5、企业从业人员花名册(须注明职务、职称及从事岗位)。附：人员健康证明、职称证书、学历证书等原件、复印件（审阅后原件退回）、任职文件；

6、营业场所、仓库平面布置图；

7、企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；

8、企业注册地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议复印件；

9、其它换证所需相关材料；

10、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

以上材料均使用A4纸打印，按以上顺序装钉成册并加盖企业公章，制作封面和目录，一式两份上报食品药品监督管理部门。

（二）受理

市局市场处、各县（市）区局具体受理换证申请，并审查资料的合法性、真实性以及资料是否齐全，资料不齐全的5个工作日内通知企业补齐。

（三）审查

审查标准：按国家局《药品经营许可证管理办法》、《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》、《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》的规定进行审查，审查采取资料审查与现场检查相结合的方式进行。

对于一年内已经通过GSP认证的零售企业,各县（市）区局可根据实际情况，采取资料审查进行换证工作。

（四）换证

对经审查符合换证条件的企业，其有关换证情况由辖区食品药品监督管理局进行公示，供企业和公众查阅，公示时间不少于7天。各辖区食品药品监督管理局受理点收回原证，企业在规定时间内到受理点领取新证。不符合条件的，限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原《药品经营许可证》。

（五）有下列情形之一的暂缓换证：

1、因违法违规经营，已经被药品监管部门立案调查尚未结案的。

2、经审查不符合换证条件需要限期整改的。

（六）有下列情形之一的，不予换证、并收回原证：

1、不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件，限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;

3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；

4、出租、转让过《药品经营许可证》的；

5、连续半年以上未经营药品的；

6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2008年年检的；

7、企业进入破产程序的；

8、换证的资料不全或存在虚报瞒报情形的；

9、审查发现有《药品管理法》第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的；

10、其他不符合换证要求的。

在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

六、工作措施和要求

1、加强组织领导。各单位要高度重视换证工作，明确分工，各负其责，严格办事程序，将换证工作与日常监督检查工作相结合，提高办事效率，保证工作质量，确保换证工作有序开展。

2、严把换证准入关。各县（市）区局要高度重视，周密部署，规范操作，本着公开、公平、公正和实事求是的原则，必须严格按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的要求进行材料审查和现场检查。

3、完善企业数据库。各县（市）区要互相配合，及时将换证企业名单及有关许可内容建立数据库，使换证前后企业的档案资料齐全，并妥善保管收回的《药品经营许可证》正、副本。

4、做好换证工作总结，并将换证工作总结于2010年6月20日前报市局市场处。

5、在换证期间（2010年4 月～2010年 6月）,原则上暂停新证受理。

七、关于行政许可事项变更与换证标准统一问题

1、2004年9月前申办的药品零售企业，未办理行政许可事项变更，符合本通知条件要求的可给予换发《药品经营许可证》（零售），企业应在许可证换发后一年内达到《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》（云食药监市〔2004〕39号）及本通知条件要求，一年后仍达不到要求的注销《药品经营许可证》（零售）；2004年9月前申办的药品零售企业，已办理行政许可事项变更，按照《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》（云食药监市〔2004〕39号）及本通知条件要求进行换证工作。

2、药品零售企业营业场所面积原则上按照《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》（云食药监市〔2004〕39号）文要求执行。

3、药品零售企业质量负责人资质认定：对于新办、需变更质量负责人的药品零售企业按照《关于转发云南省食品药品监督管理局认定药品经营企业质量负责人技术资格批复的通知》（昆食药监市［2009］36号）要求执行。

3、各县（市）区局要做好辖区内换证企业的申报资料录入, 具体操作方法为：

（1）系统安装程序请登录昆明市食品药品监督管理局网站www.kmfda.gov.cn—“网上服务”—“相关下载”—“下载分类”点击“市场处”—“文件下载”下载）；

（2）打开该软件系统，进入“企业端程序”—“客户版”—“医药企业版”—“2004年度旧证换新证”—“地域设置”，按提示要求录入企业信息；

证照审批及打印程序模式现正在商定中，等待另行通知。

4、为方便属地化管理,此次换发《药品经营许可证》证号实行属地化编号，具体为：

（1）连锁企业以“CB”开头，后跟所在辖区地名前两个字拼音字母大写缩写，再跟4位数字，具体编号模式如下：

昆明市食品药品监督管理局辖区连锁门店 CBKM0001（以此类推）；

东川区食品药品监督管理局辖区连锁门店 CBDC0001（以此类推）；

安宁市食品药品监督管理局辖区连锁门店 CBAN0001（以此类推）；

呈贡县食品药品监督管理局辖区连锁门店 CBCG0001（以此类推）；