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常见问题和解答信息收集表

序号	问题标题	问题分类	问题内容	解答部门	解答内容
1	哪些产品是第一类医疗器械？	其他	哪些产品是第一类医疗器械？	昆明市食品药品监督管理局	第一类医疗器械是指符合医疗器械分类规则，通过常规管理足以保证产品安全性、有效性的医疗器械。第一类医疗器械产品可在国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》及以后发布的医疗器械产品分类界定的通知中查找。
2	如何界定第一类医疗器械？	其他	我有一个新产品，如何界定它是否为第一类医疗器械？	昆明市食品药品监督管理局	医疗器械分类工作由国家食品药品监督管理局主管。首先在《医疗器械分类目录》中查找，如不能确定分类的话，由云南省食品药品监督管理局进行预先分类，报国家食品药品监督管理局核定。
3	生产第一类医疗器械需要多大的厂房面积？	其他	生产第一类医疗器械需要多大的厂房面积？	昆明市食品药品监督管理局	无具体要求，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，有固定的生产布局和相应的辅助用房即可。
4	第一类医疗器械产品标准有哪些？	其他	第一类医疗器械产品标准有哪些？	昆明市食品药品监督管理局	第一类医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册标准三种。有国家标准和行业标准的可直接采用，如无国家标准和行业标准的，可根据产品的性能特点，按照《医疗器械注册产品标准编写规范》起草，经过云南省医疗器械检验所标准评价，报昆明市食品药品监督管理局备案。
5	第一类医疗器械注册申请需要现场检查吗？	其他	第一类医疗器械注册申请需要现场检查吗？	昆明市食品药品监督管理局	根据《云南省食品药品监督管理局关于开展一、二内医疗器械注册申请资料真实性核查工作有关事宜的通知》（云食药监械〔2008〕4号）要求，申请第一类医疗器械注册的注册资料需通过现场核查后方可进行行政审批。
6	医疗器械注册证有效期为几年？	其他	第一类医疗器械注册证有效期为几年？	昆明市食品药品监督管理局	四年。
7	什么情况要进行第一类医疗器械的重新注册？	其他	什么情况要进行第一类医疗器械的重新注册？	昆明市食品药品监督管理局	⑴医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，到昆明市食品药品监督管理局申请到期重新注册。
					⑵医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当至发生变化之日起30日内到昆明市食品药品监督管理局申请变更重新注册：
					① 型号、规格；
					② 生产地址；
					③ 产品标准；
					④ 产品性能结构组成及产品适用范围。
8	什么情况要进行第一类医疗器械注册的变更？	其他	什么情况要进行第一类医疗器械注册的变更？	昆明市食品药品监督管理局	医疗器械注册证书载明内容发生下列变更的，生产企业应当至发生变化之日起30日内到昆明市食品药品监督管理局申请注册证书的变更：（1）生产企业实体不变，企业名称发生改变；（2）生产企业注册地址改变；（3）生产地址的文字性改变；（4）产品名称、商品名称的文字性改变；（5）型号、规格的文字性改变（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（7）代理人改变；（8）售后服务机构改变。
9	昆明市食品药品监督管理局的网址？	其他	昆明市食品药品监督管理局的网址？	昆明市食品药品监督管理局	相关问题请在昆明市政府便民中心窗口或昆明市食品药品监督管理局网站上查询。网址:http//:www.kmfda.gov.cn
10	哪些产品是第二类医疗器械？	其他	哪些产品是第二类医疗器械？	昆明市食品药品监督管理局	第二类医疗器械是指符合医疗器械分类规则，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类医疗器械产品可在国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》及以后发布的医疗器械产品分类界定的通知中查找。
11	哪些二类医疗器械不需要办理《医疗器械经营企业许可证》也可以经营？	其他	哪些二类医疗器械不需要办理《医疗器械经营企业许可证》也可以经营？	昆明市食品药品监督管理局	共计7类13个产品，分别为：（1）普通诊察器械（体温计、血压计）（2）物理治疗设备（磁疗器具）（3）医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩）（4）临床检验分析仪器（家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸））（5）医用高分子材料及制品（避孕套、避孕帽）（6）病房护理设备及器具（轮椅）（7）敷料（医用无菌纱布）
12	办理《医疗器械经营企业许可证》需要现场检查吗？	其他	办理《医疗器械经营企业许可证》需要现场检查吗？	昆明市食品药品监督管理局	根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十三条，食品药品监督管理局依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查后方可审批。
13	如何知道产品属于几类哪个类别医疗器械？	其他	如何知道产品属于几类哪个类别医疗器械？	昆明市食品药品监督管理局	通过《医疗器械注册证》界定。注册证的注册号编排方式为×1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编号；××××6为注册流水号。
14	经营第二类医疗器械需要哪些条件？	其他	经营第二类医疗器械需要哪些条件？	昆明市食品药品监督管理局	（一）具有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。（六）具体条件可对照《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。
15	《医疗器械经营企业许可证》有效期为几年？	其他	《医疗器械经营企业许可证》有效期为几年？	昆明市食品药品监督管理局	5年。
16	《医疗器械经营企业许可证》到期后如何换证？	其他	《医疗器械经营企业许可证》到期后如何换证？	昆明市食品药品监督管理局	有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向昆明市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
17	什么是特殊药品？	其他	什么是特殊药品？	昆明市食品药品监督管理局	根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品进行管制，对蛋白同化制剂、肽类激素实施严格管理。
18	为什么对特殊药品要实行管制？	其他	为什么对特殊药品要实行管制？	昆明市食品药品监督管理局	特殊药品具有两重性，合理使用可以治疗疾病，解除患者病痛，使用不当或滥用会危害到公众身心健康和生命安全。
19	麻醉药品和第一类精神药品是否可以零售？	其他	麻醉药品和第一类精神药品是否可以零售？	昆明市食品药品监督管理局	麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
20	麻醉药品和精神药品的概念是什么？	其他	麻醉药品和精神药品的概念是什么？	昆明市食品药品监督管理局	《麻醉药品和精神药品管理条例》所称的麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录和精神药品目录的药品和其他物质。麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。
21	麻醉药品和精神药品的概念是什么？	其他	麻醉药品和精神药品的概念是什么？	昆明市食品药品监督管理局	精神药品不是毒品,精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。
22	药品经营企业是否可以经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药？	其他	药品经营企业是否可以经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药？	昆明市食品药品监督管理局	药品药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国家食品药品监督管理局规定的药品批发企业经营。
23	麻醉药品与麻醉药有什么区别？	其他	麻醉药品与麻醉药有什么区别？	昆明市食品药品监督管理局	麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性，能成瘾癖的镇痛药品。该类药包括：阿片类、可待因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品。麻醉药是指用于麻醉的药物。根据作用及给药方式的不同，麻醉药可分为全身麻醉药和局部麻醉药两大类。全身麻醉药被吸收后，作用于中枢神经系统，使机体受到广泛抑制，引起意识、感觉和反射消失及骨骼肌松弛。局部麻醉药应用于局部，使局部发生感觉和痛觉消失的效果。如乙醚，氯仿，普鲁卡因，利多卡因等，这些药物在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性潜力。所以麻醉药不一定是麻醉药品。
24	我国麻醉药品和精神药品管理的基本制度是什么？	其他	我国麻醉药品和精神药品管理的基本制度是什么？	昆明市食品药品监督管理局	《药品管理法》规定对麻醉药品和精神药品进出口实行准许证制度。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品管理基本制度有： 1）种植、生产实行总量控制、生产（种植）定点和计划管理。2）开展实验研究活动（以医疗、科学研究或教学为目的的临床前药物研究）需经批准。3）实行定点经营制度，并规定布局和销售渠道。 4）医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品实行购用印鉴管理。5）专用处方。 6）运输或邮寄实行运输证明或邮寄证明管理。 7）对已经发生滥用且造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品，要采取一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的，应当撤销其药品批准文号和药品标准。对上市销售但尚未列入管理制的药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，要及时将其列入管理或调整管制类别。 8）建立监控信息网络，对麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用数量和流向实行实时监控。
25	经营麻醉药品和第一类精神药品有什么规定？	其他	经营麻醉药品和第一类精神药品有什么规定？	昆明市食品药品监督管理局	跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神批发业务的企业（全国性批发企业）需经国务院药品监督管理部门准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业）需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
26	批发企业经营第二类精神药品有什么规定？	其他	批发企业经营第二类精神药品有什么规定？	昆明市食品药品监督管理局	全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品的批发务经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的专门从事第二类精神药品批发业务的企业，可以经营批发第二类精神药品。
27	第二类精神药品是否可以零售？	其他	第二类精神药品是否可以零售？	昆明市食品药品监督管理局	经所在地设区的市级食品药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
28	零售第二类精神药品有什么规定？	其他	零售第二类精神药品有什么规定？	昆明市食品药品监督管理局	第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
29	麻醉药品和精神药品是否允许现金交易？	其他	麻醉药品和精神药品是否允许现金交易？	昆明市食品药品监督管理局	除个人合法购买麻醉药品和精神药品以外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
30	医疗机构如何购用麻醉药品和第一类精神药品？	其他	医疗机构如何购用麻醉药品和第一类精神药品？	昆明市食品药品监督管理局	按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，需经市卫生局批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，凭卡向本省区域内的定点批发企业购买。
31	精神药品分为类？	其他	精神药品分为类？	昆明市食品药品监督管理局	精神药品分为两类。即分为第一类精神药品和第二类精神药品。
32	麻醉药品和精神药品过期、损坏如何处理？	其他	麻醉药品和精神药品过期、损坏如何处理？	昆明市食品药品监督管理局	麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当应当按照规定程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院食品药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
33	发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道如何处理？	其他	发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道如何处理？	昆明市食品药品监督管理局	案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和食品药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。食品药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
34	经营麻黄素单方制剂有何规定？	其他	经营麻黄素单方制剂有何规定？	昆明市食品药品监督管理局	麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。药品零售店和个体设诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。具有经营权的企业购销时实行购用证明和核查制度，购买须向市食品药品监督管理局提出书申请，经核查合法用途和用量后发给购销凭证，方可购买。
35	购用麻黄素时，需要办理什么手续？	其他	药品生产企业、医疗机构制剂室及科研单位购用麻黄素时，需要办理什么手续？	昆明市食品药品监督管理局	购用麻黄素须向市食品药品监督管理局提出书面申请，经审核同意，发给《麻黄素购用证明》后，方可到定点供应单位购买。《麻黄素购用证明》一证一次使用有效。
36	经批准使用麻黄素的制药、科研单位到何处购买麻黄素？	其他	经批准使用麻黄素的制药、科研单位到何处购买麻黄素？	昆明市食品药品监督管理局	只能到本地麻黄素定点经营企业购买。
37	购用麻黄素的单位因故需要将麻黄素调出，应如何处理？	其他	购用麻黄素的单位因故需要将麻黄素调出，应如何处理？	昆明市食品药品监督管理局	购用麻黄素的单位不得销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级食品药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
38	医疗机构如何购用麻黄素？	其他	医疗机构如何购用麻黄素？	昆明市食品药品监督管理局	供医疗配方用小包装麻黄素由国家食品药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
39	持有《麻黄素单方制剂购销凭证》的药品批发企业到何处购买麻黄素单方制剂？	其他	持有《麻黄素单方制剂购销凭证》的药品批发企业到何处购买麻黄素单方制剂？	昆明市食品药品监督管理局	到全国性批发企业购买。如经省食品药品监督管理部门批准，也可从定点生产企业购进。
40	什么是全国性批发企业？什么是区域性批发企业？	其他	什么是全国性批发企业？什么是区域性批发企业？	昆明市食品药品监督管理局	经国务院食品药品监督管理部门批准，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业称全国性批发企业；经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业称区域性批发企业。
41	麻黄素的购销是否可以使用现金交易?	其他	麻黄素的购销是否可以使用现金交易?	昆明市食品药品监督管理局	麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。
42	药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳如何办理购买？	其他	药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳如何办理购买？	昆明市食品药品监督管理局	年需求罂粟壳5吨以上的生产企业，需经省级食品药品监督管理部门批准，并抄送甘肃省食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局备案，可由甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药药材站直接调拨生产所需罂粟壳；年需求量5吨以下的生产企业，向市食品药品监督管理局提出申请，报送相关材料，经省食品药品监督管理局批准后，凭《特殊药品购用证明》到省级罂粟壳定点经营单位购买。
43	罂粟壳定点经营企业购销罂粟壳有什么规定？	其他	罂粟壳定点经营企业购销罂粟壳有什么规定？	昆明市食品药品监督管理局	省级罂粟壳定点经营单位经国家食品药品监督管理局批准后向甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药药材站购买，购买后按省级食品药品监督管理局分配计划供应给承担罂粟壳批发业务的单位；省级以下罂粟壳批发企业经省食品药品监督管理局的批准后向省级定点经营企业购买，购买后直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县（市、区）以上食品药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。省级以下批发企业严禁跨辖区或向省外销售罂粟壳。
44	定点经营罂粟壳的中药饮片经营门市部如何购销罂粟壳？	其他	定点经营罂粟壳的中药饮片经营门市部如何购销罂粟壳？	昆明市食品药品监督管理局	定点经营门市部经省食品药品监督管理局批准后到本辖区罂粟壳批发企业购买，凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。
45	购用罂粟壳的生产企业因故需要将罂粟壳调出如何办理？	其他	购用罂粟壳的生产企业因故需要将罂粟壳调出如何办理？	昆明市食品药品监督管理局	购用罂粟壳的生产企业不得自行销售或互相调剂，因故需要将罂粟壳调出，应报省食品药品监督管理局审核同意，由指定的罂粟壳定点经营单位负责销售。
46	罂粟壳是否允许在中药材市场销售？	其他	罂粟壳是否允许在中药材市场销售？	昆明市食品药品监督管理局	严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳，非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发和零售业务，禁止在中药材市场销售罂粟壳。
47	需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，如何办理购买?	其他	需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，如何办理购买?	昆明市食品药品监督管理局	向市食品药品监督管理局提出申请，报送相关材料，经省食品药品监督管理局批准后，凭《特殊药品购用证明》向国家食品药品监督管理局批准的单位购买。
48	科研、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动时，如何办理购用手续？	其他	科研、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动时，如何办理购用手续？	昆明市食品药品监督管理局	按规定向市食品药品监督管理局提出申请，报送相关材料，经省食品药品监督管理局批准后，凭《特殊药品购用证明》向定点批发企业或者定点生产企业购买。
49	非药品生产企业购用咖啡因时，要办理什么手续？	其他	非药品生产企业购用咖啡因时，要办理什么手续？	昆明市食品药品监督管理局	按规定向市食品药品监督管理局提出购买申请，填写《咖啡因购用审批表》，并报送相关资料，经省食品药品监督管理局批准后，凭《咖啡因购用证明》向定点批发企业或者定点生产企业购买。
50	药品生产企业购用二类精神药品原料药，要办理什么手续？	其他	药品生产企业购用二类精神药品原料药，要办理什么手续？	昆明市食品药品监督管理局	按相关规定将第二类精神药品原料药需用计划，报市食品药品监督管理局，填写《第二类精神药品原料需用计划备案表》，并报送相关资料，经省食品药品监督管理局签署备案意见后，凭《第二类精神药品原料药需用计划备案表》进行购买。
51	药品生产企业何时报送第二类精神药品原料药需用计划？	其他	药品生产企业何时报送第二类精神药品原料药需用计划？	昆明市食品药品监督管理局	因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业应将下一年度的第二类精神药品原料药需用计划于每年11月底前报所食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见；如需调整本年度需用计划的，企业应当于每年5月底前向所在地食品药品监督管理部门提出备案申请，食品药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
52	经营蛋白同化制剂、肽类激素有什么规定？	其他	经营蛋白同化制剂、肽类激素有什么规定？	昆明市食品药品监督管理局	依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。
53	什么是兴奋剂？	其他	什么是兴奋剂？	昆明市食品药品监督管理局	我国《反兴奋剂条例》指出，本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。这里的“等”，不仅包括禁用物质，还包括禁用的方法和手段。2007年《兴奋剂目录》禁用物质包括七类214种：1、蛋白同化制剂又称合成类固醇（74种）；2、肽类激素（7种）；3、精神药品又称刺激剂（48种）；4、麻醉药品又称麻醉剂（11种）；5、医疗用毒性药品（1种）；6、药品类易制毒化学晶（2种）；7、其他（52种）
54	兴奋剂管理设定了那些制度？	其他	兴奋剂管理设定了那些制度？	昆明市食品药品监督管理局	根据《兴奋剂目录》所列品种，应体现为三个层次的管理制度：一是兴奋剂目录中属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，依照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》以及其他有关的行政法规的规定实施特殊管理；二是兴奋剂目录中属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施和国际通行做法，对其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理；三是兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。
55	什么是蛋白同化制剂、肽类激素？	其他	什么是蛋白同化制剂、肽类激素？	昆明市食品药品监督管理局	“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
56	蛋白同化制剂、肽类激素零售有那些规定？	其他	蛋白同化制剂、肽类激素零售有那些规定？	昆明市食品药品监督管理局	药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。
57	蛋白同化制剂、肽类激素销售有那些规定？	其他	蛋白同化制剂、肽类激素销售有那些规定？	昆明市食品药品监督管理局	蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、经批准药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
					蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
					蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和经批准药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
					肽类激素中的胰岛素还可以向药品零售企业供应。
58	发布药品、医疗器械广告怎样备案	其他	哪些药品、医疗器械广告需要备案	昆明市食品药品监督管理局	在药品、医疗器械生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品、医疗器械广告的,须先在当地药品广告审查机关进行审批，取得药品广告批准文号，再在发布前到发布地药品广告审查机关办理备案。
59	发布药品、医疗器械广告广告备案需提交的材料	其他	在昆明市媒体进行药品、医疗器械广告备案需提交什么材料	昆明市食品药品监督管理局	1、原审批机关审批的《药品广告审批表》《医疗器械广告审批表》原件及复印件一式四份；
					2、审批表内证明文件目录所列的相关证明文件； 3、发布处方药广告需同时提交与我市医药专业媒体签订的发布协议；
					4、与昆明市药品经销商、代理商签订的销售协议； 5、申报材料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册。
60	对未进行备案药品、医疗器械广告怎样处理？	其他	发现未备案的药品、医疗器械广告该如何处理	昆明市食品药品监督管理局	异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的,发布地药品广告审查机关方向后,应当责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
61	昆明市药品医疗器械广告备案的受理机关	其他	在昆明市媒体进行药品、医疗器械广告备案地点在哪里	昆明市食品药品监督管理局	昆明市政府便民服务中心昆明市食品药品监督管理局便民窗口
62	广告备案有效期	其他	备案有效期为多长时间	昆明市食品药品监督管理局	有效期一年
63	昆明市药品医疗器械广告备案受理范围	其他	昆明市药品医疗器械广告备案受理范围是哪些	昆明市食品药品监督管理局	昆明市食品药品管理局只针对在昆明市辖区内的新闻媒介(包括昆明电视台1至6套栏目、昆明日报）上进行广告宣传的药品、医疗器械广告进行备案，其余的须到云南省食品药品管理局进行备案
64	如何办理《药品经营许可证》？	其他	我要开一个药店，怎样办理《药品经营许可证》？	昆明市食品药品监督管理局	（1）申请。开办药品批发企业，申办人向云南省食品药品监督管理局提出申请；开办药品零售药店，申办人向拟办企业所在地（市）区食品药品监督管理局提出申请；
					（2 ）受理。申办人按《云南省，<药品经营许可证>管理实施细则》准备申报材料,并提交申请表和相关材料,当地食品药品监督管理局进行材料审核，申请材料不齐全或者不符合法定形式的当场一次告知申请人需要补正的全部内容，申请材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正材料的，予以受理，出具受理通知书；
					（3）审查。当地食品药品监督管理局按照《药品管理法》第十五条、《经品经营许可证管理办法》的规定及《昆明市开办药品零售及连锁门店验收标准》要求组织现场审查验收；
					（4）决定。经现场审查符合标准的，核发《药品经营许可证》，不符合标准的，不予核发《药品经营许可证》。
65	开办药品零售企业要具备哪些审批条件?	其他	我要开办药品零售药店要具备哪些条件?	昆明市食品药品监督管理局	（1）企业负责人及质量负责人必须符合法律法规的规定要求；(2)配置与经营规模相适应的营业场所、设施设备；（3）配备执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
66	办理药品零售企业《药品经营许可证》要提交哪些申报材料？	其他	我要开一个药店，要向当地食品药品监督管理部门提交哪些申报材料？	昆明市食品药品监督管理局	（1）开办药品零售企业申请报告及相关材料（相关表格可登录昆明市食品药品监督管理局网站（www.kmfda.gov.cn），在“政务公开栏”项目内“行政许可”中下载，也可携U盘到当地食品药品监督管理局拷贝）；（2）经营质量管理制度目录；（3）企业人员任职文件；（4）按规定需要提供负责人、质量负责人及其他技术人员身份证、学历证、健康证、上岗证原件及复印件；是否在其他单位兼职的证明材料（如退休、下岗、待业等证明材料）；（5）经营场地平面布置图及房屋或使用权证明。
67	药品零售企业药学技术人员资格要求是什么？	其他	我申办药品零售药店中的药学技术人员需要具备哪些条件？	昆明市食品药品监督管理局	（1）住店药师：必须依法取得药学技术职称或药师协理资格，经过药品监管部门培训并取得省局食品药品监督管理局核发的上岗证；
					（2）质量负责人：执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员或药学相关专业毕业的中专以上人员；经过药品监管部门培训并取得省局食品药品监督管理局核发的上岗证；必须符合法律法规的规定要求；必须在岗，不得挂名或兼职。
					（3）验收员、养护员、营业员：具有高中以上学历人员担任，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历的人员担任，以上人员都要取得省局食品药品监督管理局核发的上岗证。
68	开办药品零售企业的经营面积需多大?	其他	我要开一个药店，对营业场所的大小有要求吗?	昆明市食品药品监督管理局	根据《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》规定，药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，在乡、村设立的零售药店，其营业场所面积不少于40平方米。
69	《药品经营许可证》的有效期是几年？	其他	我们的《药品经营许可证》有效期是多长时间？如果到期是否需要办理相关手续？	昆明市食品药品监督管理局	《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向当地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。
69	《药品经营许可证》的有效期是几年？	其他	我们的《药品经营许可证》有效期是多长时间？如果到期是否需要办理相关手续？	昆明市食品药品监督管理局	药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
70	零售药店如何申请GSP认证？	其他	我新申办了一个药品零售药店，如何申请GSP认证？	昆明市食品药品监督管理局	零售药店申请GSP认证，请携带U盘到当地食品药品监督管理局复制GSP认证申请表，也可在昆明市食品药品监督管理局网站（WWW.Kmfda.gov.cn)先进入政务公开栏，再进入行政许可中的药品零售企业GSP认证附件里下载，并按规定要求提交真实、完整符合规定的资料，报送当地食品药品监督管理部门初审。
71	取得《药品经营许可证》多长时间需申请GSP认证？	其他	药品零售药店取得《药品经营许可证》多长时间需申请GSP认证？	昆明市食品药品监督管理局	根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定，新办药品零售药店自取得《药品经营许可证》30日内必须申请GSP认证。
72	GSP认证现场检查，对于零售药店如何准备？	其他	药品零售企业如何接受GSP认证现场检查？	昆明市食品药品监督管理局	对于个体药品零售企业GSP认证现场检查，检查组检查依据的标准为国家食品药品监督管理局颁布的《药品零售企业GSP认证现场检查标准》，计有109个条款，药店应按标准做好各项准备工作。
73	GSP认证会产生什么费用？	其他	药品零售企业GSP认证要收取什么费用？	昆明市食品药品监督管理局	对于药品零售企业GSP认证收费，按照云发改收费〔2004〕1122号文件关于行政事业性收费项目、收费标准和收费依据规定，每个药品零售企业认证受理费300元，审核费3000元，合计收费3300元。
74	现场检查什么情况下不能通过GSP认证？	其他	药品零售企业现场检查什么情况下不能通过GSP认证？	昆明市食品药品监督管理局	三种情形不通过GSP认证：①严重缺陷≤2，一般缺陷＞10％；②严重缺陷＞2，一般缺陷为0；③严重缺陷为0，一般缺陷≥30％。